По данным исследования Penn Medicine, серьезные нежелательные явления у здоровых добровольцев, участвующих в фазе I испытаний лекарственных препаратов, встречаются редко
Добавить в закладки
Статьи

По данным исследования Penn Medicine, серьезные нежелательные явления у здоровых добровольцев, участвующих в фазе I испытаний лекарственных препаратов, встречаются редко

Многие люди считают, что испытания фазы I со здоровыми добровольцами очень рискованны, а поскольку они несут в себе риски без пользы, неэтичны. Но насколько рискованны такие испытания? Согласно новому метаанализу участников нераковых испытаний лекарств фазы I, менее 1% из 11000 здоровых добровольцев, участвовавших в 394 испытаниях фазы I новых лекарств, испытали серьезные осложнения.. Кроме того, ни один из добровольцев не умер или не страдал стойкой инвалидностью, связанной с экспериментальными препаратами. В крупнейшем исследовании такого рода исследователи обнаружили только 34 (0,31%) здоровых добровольцев с серьезными побочными эффектами, которые FDA определяет как те, которые приводят к смерти; опасны для жизни; требовать или продлевать стационарную госпитализацию; или вызвать инвалидность, врожденную аномалию или врожденный дефект. И половина этих серьезных нежелательных явлений, таких как лихорадка Денге или те, которые влияют на добровольцев, принимающих плацебо, не были связаны с экспериментальными препаратами фазы I или процедурами исследования. Несмотря на то, что более 100 000 здоровых людей во всем мире ежегодно участвуют в неонкологических исследованиях фазы I, систематических исследований для количественной оценки их рисков мало. Однако это исследование, проведенное учеными изПерельмана при Пенсильванском университете и опубликованные в The BMJ , обнаружили, что риски очень низкие.

Ссылки по теме
Медицинский факультет Перельмана при Пенсильванском университете

Система здравоохранения Пенсильванского университета

«Полученные данные являются хорошим подтверждением общей безопасности испытаний фазы I», — сказал ведущий автор исследования Иезекииль Дж. Эмануэль, доктор медицинских наук , председатель отдела медицинской этики и политики здравоохранения Пенсильванского университета. «Некоторые утверждали, что эти испытания представляют высокий риск причинения вреда участникам. Но эти результаты показывают, что такие утверждения по существу не имеют эмпирической достоверности ». В целом, на каждые 1000 участников наблюдались три серьезных нежелательных явления, несколько из которых имели место у субъектов, получавших плацебо, а другие не были связаны с исследуемым препаратом или процедурой исследования.

В метаанализе было изучено 394 нераковых исследования фазы I с участием 11028 здоровых, оплачиваемых добровольных участников (4620 уникальных людей, некоторые из которых участвовали более чем в одном исследовании), проведенных в период с сентября 2004 г. по март 2011 г. на трех предприятиях Pfizer Inc. специализированные центры тестирования I фазы по всему миру в Бельгии, Сингапуре и США. На фазе I испытаний исследователи впервые тестируют новое лекарство или лечение на небольшой группе людей, чтобы оценить его безопасность, определить безопасный диапазон дозировок и выявить побочные эффекты.

Исследователи обнаружили, что 63,7% участников испытали в общей сложности 24 643 нежелательных явления, а у остальных 36,3% не было никаких нежелательных явлений любого рода. Почти четверть (24,1%) всех нежелательных явлений были сочтены не связанными с исследуемым препаратом, и подавляющее большинство (84,6%) нежелательных явлений были классифицированы как легкие, 14,4% — как умеренные и 1% — как тяжелые. «Легкая» классификация означает, что симптомы не мешают обычному функционированию, в то время как тяжелое неблагоприятное событие значительно мешает повседневному функционированию субъекта; например, сломанный палец. Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль (12,2%), сонливость (9,8%), диарея (6,9%), тошнота (5,9%), головокружение / дурноту (5,4%) и рвота (2%).

Примеры серьезных побочных эффектов включают боль в груди, помутнение зрения, повышенный уровень ферментов, боль в животе и спазмы. Из 34 серьезных нежелательных явлений 11 были связаны с исследуемым препаратом, а семь — с процедурами исследования, а 16 не были связаны с исследуемым препаратом или процедурой, в том числе четыре произошли у участников, получавших плацебо. В 143 (36%) исследованиях с участием плацебо 10,3% всех побочных эффектов (2528) произошли у участников, получавших плацебо. Около 20% нежелательных явлений произошло в первый день исследования. Было высказано предположение, что они связаны с изменениями в поведении, необходимыми для участия в исследовании, такими как отказ от курения и употребления алкоголя или напитков с кофеином, а не с исследуемым препаратом.




Добавить в избранное Версия для печати
Поделитесь:
Автор: admin
Опубликовано: 28.01.2021

Adblock
detector
  X